Как сообщает «Фармацевтический вестник», всего ведомство одобрило 55 диагностических тестов, где большинство составляют тест-системы для определения поздних антител – IgG, с которыми связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. Уровень этих антител начинает повышаться на 15-20 день от начала инфекционного процесса. В отличие от них ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после заражения. 21 тест-система выявляет вирус SARS-CoV-2. Девять наборов можно отнести к экспресс-тестам.
В одобренных диагностических тестах используются для определения антител используются иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).
Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.
Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.
Тесты на вирус SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19
В этих видах тестов преобладает метод полимеразной цепной реакции, или ПЦР, а также изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
Список заррегистрированных тестов на коронавирус которые получили одобрение Росздравнадзора
1. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
11 февраля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
2. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора
14 февраля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
3. ФГБУ «ЦСП» Минздрава России
6 марта 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
4. ООО «СМАРТЛАЙФКЕА»
20 марта 2020
Изотермическая амплификация
SARS-CoV-2
5. ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора
25 марта 2020
ПЦР
MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы1
6. АО «Вектор-Бест»
27 марта 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
7. ООО НПФ «Литех»
27 марта 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
8. ООО «ДНК-Технология ТС»
1 апреля 2020
ПЦР
SARS и SARS-CoV родственные вирусы1
9. АО «Генериум»
2 апреля 2020
Изотермическая амплификация
SARS-CoV-2
10. ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России
3 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
11. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»
10 апреля
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
12. ООО «МедипалТех»
14 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
13. ООО «Система-БиоТех»
16 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
14. ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»
17 апреля 2020
Изотермическая амплификация
SARS-CoV-2
15.ФГБУ «ЦСП» Минздрава России
21 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
16.ООО «АВИВИР»
23 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
17.ООО «БИОТЭК»
23 апреля 2020
Экспресс-тест, IgG/IgM
SARS-CoV-2
18.ООО «Генотек»
30 апреля 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
19.ООО «Хема»
30 апреля 2020
Экспресс-тест, ИХА, антитела
SARS-CoV-2
20.ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
30 апреля 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
21.ООО НПФ «Литех»
30 апреля 2020
ИФА, IgG
SARS-COV-2
22.ООО «Миндрей Медикал Рус»
7 мая 2020
ИХЛА, IgM
SARS-CoV-2
23.ООО «Миндрей Медикал Рус»
7 мая 2020
ИХЛА, IgG
SARS-CoV-2
24.ФБУН ГНЦ ПМБ
8 мая 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
25.ЗАО «АНАЛИТИКА»
12 мая 2020
ИФА, IgA
SARS-CoV-2
26.ЗАО «АНАЛИТИКА»
12 мая 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
27.ФБУН ГНЦ ПМБ
14 мая 2020
Экспресс-тест, IgG
SARS-CoV-2
28.ООО «БИОТЭК»
14 мая 2020
Экспресс-тест, IgG/IgM
SARS-CoV-2
29.ООО «ТестГен»
15 мая 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
30.АО «Р-Фарм»
15 мая 2020
ИХА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
31.ООО «АВИВИР»
18 мая 2020
ИХА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
32.АО «Вектор-Бест»
18 мая 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
33.АО «Вектор-Бест»
18 мая 2020
ИФА, IgМ
SARS-CoV-2
34.ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
8 мая 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
35.ООО «Хирургические Инновации и ко»
22 мая 2020
ИХА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
36.АО «Р-Фарм»
22 мая 2020
ИХА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
37.ООО «НПО «Диагностические системы»
22 мая 2020
Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
38.АО «Р-Фарм»
22 мая 2020
ИХА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
39.АО «Швабе-Медицинская компания»
22 мая 2020
ИХА, IgM/IgG
SARS-CoV-2
40.ООО «БИОТЭК»
2 мая 2020
Экспресс-тест, IgG/IgM
SARS-CoV-2
41.ООО «НекстГен Фарма»
22 мая 2020
ИХА, антитела
SARS-CoV-2
42.ООО «ГЕМ»
25 мая 2020
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
SARS-CoV-2
43.ООО «АВИВИР»
25 мая 2020
ИХА, антитела
SARS-CoV-2
44.ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
26 мая 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
45.ООО «Эпидбиомед-диагностика»
26 мая 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
46.ООО «Эбботт Лэбораториз»
29 мая 2020
ИХЛА, IgG
SARS-CoV-2
47.ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
29 мая 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
48.АО «ГЕНЕРИУМ»
29 мая 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
49.ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ
3 июня 2020
ПЦР
SARS-CoV-2
50.ООО «НПО «Диагностические системы»
3 июня 2020
ИФА, IgG
SARS-CoV-2
51.ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС»
3 июня 2020
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
SARS-CoV-2
52.ООО «БИОТЭК»
3 июня 2020
Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM
SARS-CoV-2
53.АО «ГЕНЕРИУМ»
4 июня 2020
ИФА, антитела
SARS-CoV-2
54.ООО НПФ «Литех»
4 июня 2020
Изотермическая амплификация
SARS-CoV-2
55.АО «ГЕНЕРИУМ»
2020/10722
4 июня 2020
ИФА, IgA
SARS-CoV-2
